12月03日上午,江蘇省藥品監督管理局、無錫市檢查分局在羅益(無錫)生物制藥有限公司,召開了派駐第二批疫苗檢查員的交接會議。標志著省藥監局對羅益生物首輪疫苗派駐檢查的圓滿完成和新一批派駐檢查員檢查工作的正式啟動。
參會領導省藥品監督管理局藥品安全總監于萌充分肯定了首批檢查員在企業派駐期間的工作成績,同時指出派駐工作拉近了生產企業與監管部門的溝通,能為企業提供了更便捷的監管服務。生產監管處孔祥森處長強調派駐檢查員要對企業全方位的關注監督,共同推動高品質的質量管理工作。
無錫市檢查分局梅雪艷局長指出企業要理解三個辯證關系,強調平穩、安全的發展是基礎,希望企業在自我運行、自我完善的循環過程中,不斷提升質量管理水平,制造更為安全有效的疫苗。
羅益生物陳宣洪總經理誠摯的感謝監管部門對于企業的監管服務,敬佩檢查員廉潔公正的作風,不怕艱苦的工作態度。兩位經驗豐富的檢查員,為企業指出管理隱患,有效防范風險,提高了安全生產;感謝派駐工作,使疫苗生產企業得到了更高的服務,在體系管理上收益滿滿。企業表態,將一如既往嚴格按法律法規的要求,為公共衛生健康防護事業履職盡責;同時歡迎第二批派駐檢查員,企業會加強自身溝通能力,幫助檢查員融入新的工作環境,做好必要的生活保障,讓檢查員毫無顧慮的在企業開展監管工作。
會后,于萌總監在生產負責人周家富的帶領下,來到了綜合生產車間,實地考察了羅益生物2019年新改建的制劑分裝車間。通過自控室大屏幕,實時監控制劑車間關鍵崗位人員操作。調取了生產歷史數據報表,充分肯定了企業做到了數據可追溯。最后希望羅益生物盡早提供安全有效的高質量疫苗。