羅益生物b型流感嗜血桿菌結合疫苗申報上市

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，羅益（無錫）生物制藥有限公司研發的b型流感嗜血桿菌（Hib）結合疫苗上市申請已獲CDE受理。

羅益生物Hib結合疫苗系用純化的b型流感嗜血桿菌莢膜多糖與破傷風類毒素共價結合，采用凍干劑型，用于預防 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性 感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

Hib感染于2月齡起發病率開始上升，4-18月齡的嬰幼兒疾病負擔最為嚴重。5歲以下Hib腦膜炎患兒病死率高，存活的患兒中會有精神和神經系統的后遺癥，包括聽力、智力障礙，輕度癱瘓等。b型流感嗜血桿菌是世界范圍內導致兒童感染性疾病和死亡的主要原因之一，因其嚴重的致病性以及認知度低的特點，常被稱為“被忽視的兒童隱形殺手”。

我國人群抗Hib PRP抗體水平很低，尤其是小于2歲的嬰幼兒大多數是對Hib是沒有抵抗力的，屬于易感人群。接種疫苗是預防Hib感染非常有效的手段。Hib疫苗有很好的免疫原性，在基礎免疫后超過95%的嬰兒會產生保護性抗體，安全有效。目前Hib疫苗在我國屬于非免疫規劃疫苗，按自愿、自費、知情同意的原則接種。

參考文獻

1. 李蘭娟, 任紅. 傳染病學.9版. 北京:人民衛生出版社,2018

2. 李亞南,李紅,石剛等.我國部分地區兒童b型流感嗜血桿菌莢膜多糖抗體水平的調查[J].中國生物制品學雜志,2016,29(11):1179-1182.

3. WHO立場文件：b型流感嗜血桿菌（Hib）免疫接種. 2013年9月.

4. WHO. Countries with Hib vaccine in the national immunization programme. https://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/vpd/surveillance_type/sentinel/Hib/en/